Коллегия Евразийской экономической комиссии на заседании 23 декабря приняла Методические рекомендации по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия и проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия в целях его регистрации.
Методические рекомендации определяют с учетом правоприменительной практики подходы к проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медизделий, а также унифицируют подходы к виду и содержанию доказательных материалов (документов) производителя медицинского изделия, представляемых на экспертизу для доказательства безопасности и эффективности медизделия и подготовки его регистрационного досье в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.
Методические рекомендации разработаны взамен принятых Комиссией в 2019 году Методических рекомендаций по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках ЕАЭС и Методических рекомендаций по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия.
Документ будет добавлен в систему.
Источник:
https://eec.eaeunion.org/news/prinyaty-rekomendatsii-po-registratsii-meditsinskikh-izdeliy-v-eaes-/
Профессиональные справочные системы для специалистов
Тел: +7 (473) 258-58-36
E-mail:
hot@itp36.ru
394077, город Воронеж, Московский проспект, дом 97, офис 213
25.12.2024
Приняты рекомендации по регистрации медицинских изделий в ЕАЭС