Минздрав представил новый порядок разработки общих фармакопейных статей (ОФС) и фармакопейных статей, а также порядки включения их в государственную фармакопею и размещения ее на официальном сайте Министерства. Планируется, что документ заменит действующий порядок разработки ОФС, утвержденный приказом Минздрава России № 756 от 26.08.2010, с учетом изменений, которые в него вносились в 2013, 2015, 2016, 2017 и 2021 годах.
     
     Новый порядок предусматривает, что разработка фармакопейных статей должна осуществляться с учетом фармакопеи ЕАЭС. Предложения в содержание ОФС помимо участников рынка смогут вносить научные организации и профильные вузы.
     
     Кроме того, предлагается исключить особенности разработки общих фармакопейных статей для референтных лекарств в период действия патента на них, которые предполагают получение согласия разработчика на включение ОФС в фармакопею. Также будут исключены требования к содержанию разрабатываемых ОФС.
     
     Сам порядок разработки и утверждения ОФС почти не изменился. Такие статьи утверждаются приказами Минздрава и составляют государственную фармакопею. По завершении разработки ведомство размещает проекты статей на сайте, и по истечении 30-дневного срока их обсуждения проект ОФС или фармакопейной статьи направляется в Совет Минздрава по государственной фармакопее.
     
     В течение 30 дней совет рассматривает проекты и рекомендует их к утверждению либо к доработке с указанием причин. После одобрения Минздрав в течение 90 дней организует научное и техническое редактирование проекта статьи и готовит проект приказа об утверждении.
     
     Государственная фармакопея издается Минздравом и подлежит переизданию не реже одного раза в пять лет.
     
     На сайте Минздрава данные о фармакопее и приложения к ней размещаются в течение 10 рабочих дней со дня их утверждения. Сейчас этот срок составляет три рабочих дня.
     
     
     Источник:
     https://medvestnik.ru/
     https://medvestnik.ru/https://regulation.gov.ru/Regulation/Npa/PublicView?npaID=147375