Минздрав признал утратившим силу приказ № 200н от 01.04.2016 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики". Опубликован приказ Минздрава № 274н от 29.05.2024.
Правила надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice; GCP) - международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований. Соблюдение правил GCP служит для общества гарантией того, что права, безопасность и благополучие субъектов исследования защищены, согласуются с принципами, заложенными Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации (ВМА), и что данные клинического исследования достоверны.
Документ вступит в силу с 1 сентября 2024 года.
Приказ принят в связи с гармонизацией национального регулирования с правом ЕАЭС. В рамках гармонизации изменят и ряд других полномочий Минздрава, включая разработку формы выписки из государственного реестра лекарств, а также выдачу разрешений на ввоз незарегистрированных субстанций для разработки лекарств и научных исследований. Под исключение также попали правила надлежащей лабораторной практики, порядок формирования регдосье, правила рационального выбора наименований лекарств и требования к инструкциям.
По материалам:
https://medvestnik.ru/
Профессиональные справочные системы для специалистов
Тел: +7 (473) 258-58-36
E-mail:
hot@itp36.ru
394077, город Воронеж, Московский проспект, дом 97, офис 213
09.07.2024
Минздрав отменил отечественные правила надлежащей клинической практики (GCP) в рамках гармонизации с законодательством ЕАЭС